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부터 함께한 파트너로서, 국내 최대 ALM 구축 레퍼런스를 가지고 있습니다. 

이번 포스팅에서는 의료기기 리스크를 관리하기 위한 ISO 24971에 대한 내용을 알려 드리겠습니다!

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의료기기 리스크를 관리하기 위한 ISO 24971의 이해

의료 기기는 현대 의료에서 필수적인 역할을 합니다. 체온계와 같은 일상 적인 도구부터 심장 박동기와 같은 이식

형 장치까지, 우리는 의료 기기를 통해 질병을 진단하고 치료하며 삶의 질을 크게 향상시킵니다.

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우리 대부분은 어떤 종류의 의료 시술이나 치료 중에도 의료 기기의 안전 성에 대해 의문을 제기하지 않습

니다. 우리 자신이 환자이거나, 사랑하는 사람을 돌보는 사람이거나, 기기를 작동할 의료 전문가이거나, 우

리는 의료 기기 개발자가 신뢰할 수 있고 안전하게 사용할 수 있는 제품을 만들기를 원합니다.

그렇기 때문에 리스크 관리는 의료기기 제조업체의 최우선 과제 중 하나이며, 이러한 리스크를 평가하고 관

리할 수 있는 체계적인 방법이 필요한 이 유이기도 합니다. 의료 기기 제조업체는 환자, 수술자 및 영향을 받

을 수 있는 모든 사람의 생명을 보호하기 위해 최선을 다해야 할 윤리적, 법적 책임 이 있습니다.

또한 지난 몇 년 동안 시장에 출시되는 의료 기기의 종류와 복잡성이 증가함에 따라 규제 기관에서도 리스크

관리와 리스크 기반 프로세스를 최우선 과제로 삼고 있습니다.

이제 의료 기기 제조업체가 제품을 안전하게 사용하고 시장에 출시하기 위해 준수해야 하는 수많은 표준이 있

습니다. 리스크 관리를 위해 준수해야 할 가장 중요한 표준은 ISO 14971:2019 의료 기기 - 의료 기기에 대한 리

스크 관리 적용입니다.

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ISO 14971란?

ISO 14971은 국제적으로 인정받는 의료기기 리스크 관리 표준으로, 2019년 12월에 최신 버전이 출시되었습니다.

이 프로세스는 리스크를 식별하고, 리스크를 추정하고, 리스크 관리 조치의 효과를 개발, 구현 및 평가하는 데 사용

할 수 있으며 의료 기기와 관련된 리스크를 관리하기 위한 포괄적인 프로세스를 제시합니다. 의료 기기의 경우 리스

크는 환자, 기기 사용자 및 주변 환경의 다른 사람들의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 재산, 데이터 또는 환경

피해와도 관련이 있을 수 있습니다.

의료 기기와 관련된 리스크의 몇 가지 예는 다음과 같습니다:

- 물질 독성

- 생체 적합성 문제

- 가연성

- 멸균

- 원자재 및 폐기물의 반응성

- 사용자 오류

- 데이터 및 시스템 보안

- 움직이는 부품

- 사용성 

의료 기기의 리스크 관리는 중요하기 때문에 ISO 14971은 제품 구상부터 제조, 최종 사용자에게 출시된 후

까지 제품 수명 주기의 모든 단계에서 리스크 관리를 구현해야 한다고 강조합니다.

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ISO 14971의 이점

ISO 14971 준수는 의무사항이 아니므로 이에 따른 공식 인증 절차는 없습니다. 하지만 ISO 14971에 명시

된 프로세스를 준수하면 시장과 규제 기관에 최고 품질의 제품을 보장하기 위해 우수한 제조 프로세스를 따

르고 있음을 강조할 수 있습니다.

 ISO 14971로 얻을 수 있는 다른 이점은 다음과 같습니다:

- 관련 리스크에 대한 명확한 개요를 통해 정보에 입각한 전략적 비즈니스 의사 결정

- 의료 기기로 인해 환자, 수술자 및 관련자가 피해를 입지 않도록 보호

- 의료기기의 효과적인 리스크 관리를 위한 명확하고 입증된 체계 보유

- 다른 ISO 표준과 중복되는 부분이 있어 보다 쉽고 빠르게 준수 가능

- 많은 잠재 고객, 공급업체 및 유통업체가 ISO 14971을 준수 제조업체와 협력을 선호하기에 새로운 비즈

니스 유치 가능

또 한 가지 중요한 점은 다른 리스크 관리 프로세스를 선택하는 경우 외부 감사자는 ISO 14971과 동일한 수

준의 리스크 관리를 수행하고 있다는 점을 입증하도록 요구하고 있습니다.

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ISO 14971의 범위

ISO 14971은 체외 진단 의료기기뿐만 아니라 의료 기기로서의 소프트웨어를 포함한 모든 유형의 의료 기

기에 적용됩니다. 

ISO 14971 요구사항은 의료기기의 제품 수명 주기의 모든 단계에 적용됩니다. 이러한 프로세스는 미국의

일부 주에서 의료기기로 분류되지 않는 제품에도 적용될 수 있습니다, 다음과 같은 제품에 적용될 수 있습니다.

​ISO 14971과 관련된 리스크 관리 프로세스에 대한 내용은 다음 편에 이어서 소개 드리겠습니다.

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